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昆明市第二批医用耗材带量联动采购工作方案

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发表时间:2024-07-01 17:47

昆明市第二批医用耗材带量联动采购

工作方案

(征求意见稿)

昆明市医疗保障局

2024年7


一、总体目标

二、实施范围.......

(一)医药机构范围

(二)采购品种及范围3

(三)申报企业范围9

三、采购形式9

四、采购周期9

五、基本程序及规则10

(一)企业申报要求10

(二)企业申报信息10

(三)拟中选结果11

(四)公布中选结果11

(五)组织医药机构报量12

(六)签订购销合同,执行网上采购12

六、其他13

七、联系方式13

八、资质文件目录14

九、附件15

    为进一步深化医疗卫生体制改革,有序推进药品和医用耗材招采试点工作,完善医用耗材集中采购和价格形成机制,切实减轻患者医疗负担,根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材动态挂网方案的通知》(云医保〔2022〕92号)等文件精神,在云南省医疗保障局指导下,由昆明市医疗保障局牵头,开展医用耗材带量联动采购工作,邀请全省州市医疗机构(含军队医疗机构)参与。现结合实际,制定方案如下。

一、总体目标

充分发挥集中带量采购在深化医疗服务供给侧改革中的引领作用,通过带量联动采购,坚持保障供应,价格合理,实现部分医用耗材价格降低,减轻患者医疗费用负担;降低交易成本,改善行业生态;规范医用耗材采购和使用行为,支持公立医院改革;探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的医用耗材价格形成机制

二、实施范围

(一)医疗机构范围

全省所有公立医疗机构(含军队医疗机构),鼓励非公立定点医疗机构参与。

(二)采购品种及范围

    本次集中带量联动采购品种为:防粘连材料创口敷料材料、一次性使用胸(腹)腔镜用穿刺器、一次性使用输尿管引导鞘。

1、防粘连材料:

1防粘连

国家医保局医保医用耗材编码前15位为

C15020421304001C15020421304002C15020421304003C15020521301001C15020521301002C15020521302002C15020521302003

产品要求:产品通常应具备预防术后粘连的功效,须有国家药品监督管理局(NMPA)批准的注册证或说明书相关资料指出其具有预防术后粘连的作用。二类和三类注册证单独分组申报

2防粘连液  

国家医保局医保医用耗材编码前15位为

C15020321301001C15020321302002C15020321302003C15020321303001C15020321303002C15020321303003

产品要求:产品通常应具备预防术后粘连的功效,须有国家药品监督管理局(NMPA)批准的注册证或说明书相关资料指出其具有预防术后粘连的作用。二类和三类注册证单独分组申报

3防粘连膜  

国家医保局医保医用耗材编码前15位为

C15020221301001C15020221301002C15020221301003C15020221302001C15020221302002C15020221302003C15020221303002C15020221303003C15020121304002C15020121304003

产品要求:产品通常应具备预防术后粘连的功效,须有国家药品监督管理局(NMPA)批准的注册证或说明书相关资料指出其具有预防术后粘连的作用。二类和三类注册证单独分组申报

2、创口敷料

1)水胶体敷料。

包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为C17010421601000、C17010421602000、C17010421603000、C17010421605000、C17010421606000、C17010421607000的品种,同一采购品种包含所有规格型号。

     产品要求产品通常为含有水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等)与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料,水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液,用于创面的覆盖和护理,所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。二类和三类注册证单独分组申报

  2)泡沫敷料

包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为C17010621601000、C17010621602000、C17010621603000、C17010621604000的品种,同一采购品种包含所有规格型号。

产品要求产品常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。无菌提供,一次性使用。通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液,用于渗出液较多的创面的覆盖和护理。二类和三类注册证单独分组申报

3含银敷料

包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为C17011021601000、C17011021602000、C17011021603000、C17011021605000、C17011021606000、C17011021607000、C17011021608000的品种,同一采购品种包含所有规格型号。

产品要求:产品通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体(非凝胶)主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。用于创面护理,如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等,同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。二类和三类注册证单独分组申报

4)液体敷料

包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为C17010221601000、C17010221602000、C17010221603000、C17010221604000、C17010221605000、C17010221606000的品种,同一采购品种包含所有规格型号。

产品要求产品通常为溶液,所含成分不具有药理学作用,无菌提供。通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于创面及周围皮肤护理,也可用于小创口、擦伤、切割伤等创面及周围皮肤的护理。二类和三类注册证单独分组申报

3、一次性使用胸(腹)腔镜用穿刺器

包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为

C16040102600008C16040102600006C16040202600003C16040202600001C16040202600004C16040102600005C16040102600002

4、一次性使用输尿管导引鞘

包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为

C01031101500001, C01031101500003、C01031101500004

(三)申报企业范围

符合本次带量联动采购医用耗材范围:具有云南省以外省级或省际联盟带量采购中选资格含各省地区、市级及医院联盟带量采购全省执行的结果)具有本轮采购目录范围内品种有效注册批件,在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的企业均可参加,其中境外医疗器械注册人(备案人)应指定我国境内唯一企业法人协助履行相应法律义务。

三、采购形式

本次集采采用带量联动的形式进行,带量联动的医用耗材联动全国各省级或省际联盟带量采购中选价,医疗机构在中选医用耗材中选择生产企业,实行带量采购。参与本轮集中带量采购的医疗机构根据2023年度采购情况,结合临床需求,填报本轮采购品种相关产品承诺采购量,承诺采购量原则上不得低于2023年度采购量的70%。

四、采购周期

(一)带量联动采购周期为2年。采购周期内如遇国家组织相同品种医用耗材集中带量采购等情况,原则上按照国家政策要求进行衔接,采购周期结束后根据医用耗材价格情况开展集采续约工作。

(二)采购周期内,本次中选企业如省级或省际联盟集中带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的,实行价格联动。

五、基本程序及规则

(一)企业申报要求

1、申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。取得产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业,均可参加。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械企业的产品不得委托不同企业进行申报。

2、申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证,符合国家有关部门质量标准要求,并按国家有关部门要求组织生产。

3、申报企业须在规定时间内参加,须承诺中选产品在采购周期内满足云南省采购需求,保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性,维持服务内容及费用标准不变化,同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

4、申报产品在外省(含省级和省际联盟)带量采购项目中选,其中选价格作为该产品报价,如存在两个及以上外省中选价格,取低价作为该产品报价。

(二)企业申报信息

1、昆明市医疗保障局组织符合本通知要求的耗材企业进行网上申报(网址:http://www.…… 并填写耗材基本信息、价格信息等相关信息,价格信息包括企业外省(含省际联盟)最低带量采购中选证明材料;带量采购最低中选价包括此工作方案公布之日前已正式公布的最终中选价(含不公开的价格)以及已过采购周期仍在执行的中选价,工作方案公布后产生的省级或省际联盟带量采购中选价格不予认可。申报价不得高于2024年6   日云南省药品集中采购平台挂网价(2024年6   日前六个月无交易记录品种除外)。

2、企业报价不高于本产品(具体为国家医保局医保医用耗材编码27位产品)在全国各省级(含省际联盟)集中带量采购曾中选最低价格,则成为本次带量联动的拟中选产品。

3、企业申报价格单位为人民币“元”,四舍五入保留至小数点后2位。各品种以最小使用单位为计价单位。未在规定时间内完成报价的,视为放弃报价。申报价为申报企业的实际供应价,应包含税费、配送费等所有费用在内。

(三)公示拟中选结果

根据企业申报结果在云南省药品集中采购平台(http://www.ynyyzb.com.cn)和昆明市医疗保障局官网(http://ybj.km.gov.cn)公示拟中选结果,并接受质疑。

(四)公布中选结果

根据质疑处理情况,拟中选结果经公示无异议即为中选结果。在云南省药品集中采购平台(http://www.ynyyzb.com.cn)和昆明市医疗保障局官网(http://ybj.km.gov.cn)公布中选结果。中选企业为保障供应第一责任人,确保临床用量,对非中选产品纳入重点监控。

(五)组织医疗机构报量

医疗机构参考相关医用耗材2023年历史采购量数据,综合考虑临床使用稳定、供应保障充分等情况在中选结果中选择本机构所需医用耗材,并进行承诺采购量填报,填报结束后汇总形成承诺采购总量。为保证数据填报工作的严肃性、准确性,各采购主体在平台内填报相关数据时,须上传经采购主体法定代表人签字盖章确认的授权承诺书。本次集采医疗机构报量结束后不再进行企业确认环节,一旦中选并有医疗机构报量的企业不得拒绝供应,同时签署上传信用承诺书不保证每家中选企业都有医疗机构选择报量,无医疗机构报量的产品视为非中选产品,退出本次集采。

)签订购销合同,执行网上采购

各医疗机构与生产、经营企业购销双方按确认的耗材价格及约定采购量,签订采购协议(合同),执行网上采购。合同要明确品种、规格、包装、数量、价格、供货时限、付款时间、履约方式、违约责任等。鼓励医疗机构采购同类型低价或较低价中选产品。采购周期内若提前完成当年约定采购量,超出部分中选企业仍按中选价进行供应,直至采购周期届满。违反协议的医疗机构或企业根据情节轻重,按照信用评价制度相关规定分级处置失信违约行为采购周期内若中选企业出现新的外省集采价格且低于昆明市带量联动价格的,企业需于集采执行之日30天内向昆明市医疗保障局报备外省中选价并进行挂网更新。

六、其他

后期执行中如发现申报企业、中选企业、配送企业出现:提供回扣或其他商业贿赂,进行非法促销活动;提供虚假证明文件及文献资料,或者以其他方式弄虚作假,骗取中选;在规定期限内不签订购销协议;未按采购协议及法律法规要求实行配送;中选后放弃中选资格等情形,经有关部门认定情节严重的将被列入“严重失信”名单,按照医药耗材和招采信用评价制度进行处理

七、联系方式

联系电话:0871-67450204

电子邮箱:kmsybjzcc@163.com

八、资质文件目录

序号

证明文件名称

类型

上传要求

1

医用耗材集中采购申报函

企业

加盖公章扫描上传

2

法定代表人授权书

企业

加盖公章扫描上传

3

企业法人营业执照

企业

原件扫描上传

4

企业价格和营销行为信用承诺书

企业

加盖公章扫描上传

5

医疗器械注册证(有效期内)

耗材

原件扫描上传

6

申报医用耗材一览表

耗材

需提交电子版及加盖公章扫描上传

7

外省(含省际联盟)最低带量采购中选证明材料

证明材料

加盖公章扫描上传

备注:企业需提交以上资料,另外企业需提交申报耗材一览表电子版。

九、附件

附件1         

医用耗材集中采购申报函

昆明市医疗保障局:

在审阅医用耗材带量联动采购工作方案后,我方决定按照工作方案的规定参与申报。我方保证申报价格及所提供全部证明材料的真实性、合法性、有效性。我方完全理解并遵守采购文件中的中选原则。

我方已充分考虑到原材料价格、配送费等因素,并以此申报价格。如果我方耗材中选,我方将按照采购方的要求供应中选耗材,确保中选耗材的价格、质量和数量等一切要素按照文件约定履行。

申报企业(盖章):           

日期:                        

附件2             

法定代表人授权书

本授权书声明:注册于                        (地址)的

                               (公司)的            (法定代表人姓名、职务)授权              (被授权人的姓名、职务)为公司的合法代理人,就昆明市第二批医用耗材集中采购项目,以本公司名义处理递交申报材料、供应地区确认等一切与之相关的事务。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。

本授权书于                       日签字生效,有效期至本次集中采购工作截止日止。

特此声明。

授权企业法定代表人签字盖章:                             

职务(法定代表人):                                     

被授权人签字盖章:                                       

联系方式(手机):                                       

单位名称:                                               

地址:                                                   

出具授权书的申报企业盖章:

签署日期:                         


代理人(被授权人)居民身份证复印件

(居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章)


附件3  

企业价格和营销行为信用承诺书

昆明市医疗保障局

我方               就参与昆明市第批医用耗材带量联动采购,郑重做出以下承诺

、严守法纪、恪守诚信

(一)我方承诺,自觉遵守《民法典》、《价格法》、《医疗器械监督管理条例》、《反不正当竞争法》、《反垄断法》等法律法规,医药价格和招标采购的政策,以及云南省医用耗材集中带量采购之规定,诚信经营,共同营造公平的交易环境。

(二)我方承诺,不向相关部门人员收受或赠送现金、礼品等有价物,不组织宴请及可能影响公平交易的消费娱乐活动。

(三)我方承诺,不向采购我方耗材的医疗机构管理人员、采购人员、医师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。

(四)我方承诺,不实施虚开虚受增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。

(五)我方承诺,不利用耗材垄断地位或市场支配地位,操纵耗材价格和供应牟取暴利。不针对不同群体、不同渠道制定实施明显不合理的差异化定价。

二、履行合同、配合监管

(一) 我方承诺,按医用耗材监督管理等部门批准的事项如实填报可供国内市场的最大产能,并具有履行协议必须具备的耗材供应能力,除不可抗的因素造成供应困难外,我方保证在采购周期按照中选价格及时足量供应耗材,满足临床需求。

(二) 我方承诺,遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的法定原则定价,将价格与成本、供求合理匹配,保持不同规格、不同区域之间价格平衡,维护价格一定时期内相对稳定。因第三方实施垄断、操纵市场,或耗材成本剧烈变化等情形被动提高耗材价格的,我方承诺在上述情形终止后,及时纠正价格。

(三) 我方承诺,及时、全面、完整、规范申报失信信息,不漏报,不瞒报,不推诿。

(四) 我方承诺,在本次中选公布前,我方中选产品须与省级带量采购最低中选价格联动,不接受价格联动的视为放弃。

(五)我方承诺,本次集采一旦中选并有医疗机构报量,我方保证在采购周期按照中选价格及时足量供应,满足临床需求。

三、违约担责、接受处置

(一) 我方承诺,如我方耗材购销中存在违背已承诺事项的,我方愿意接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

(二) 我方承诺,严格管理员工 (含雇佣关系,以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系),在法律法规允许的范围内从事经营活动。如果我方员工在我方耗材购销中因给予回扣或其他不正当利益的行为,受到司法机关、行政执法机关惩处,我方承诺承担失信违约责任,接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

(三) 我方承诺,严格约束委托代理人 (具有委托代理关系的法人和自然人) 在法律允许的范围内从事经营活动。如果受我方委托代理人,因涉及我方耗材的回扣等医药商业贿赂行为,受到司法机关、行政执法机关惩处,我方承诺承担失信违约责任,接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

(四) 我方承诺,主动维护良好信用,必要时采取切实措施修复信用。

(五) 我方承诺,耗材不侵犯其他第三方合法权利,在申报、采购周期内,如相关司法文书确定我方或我方所申报之耗材侵犯第三方权利,或者司法文书对我方耗材采取包括不限于禁止销售等保全措施的,我方同意在获悉上述情形后1日内主动暂停相关耗材在采购平台的挂网交易,或由采购平台直接暂停挂网交易。相应产生的法律责任 (包括不限于侵犯第三方权利的赔偿、无法履行采购协议的责任等) 和损失均由我方自行承担。

承诺企业(盖章) :

法定代表人(签字) :

2024年       


附件4

申报医用耗材一览表(示例)

  联系人:                        联系电话:               

医保编码(27位)

目录名称

一级分类

二级分类

三级分类

注册证号

注册证名称

产地(进口/国产)

注册证分类(二类/三类)

规格

型号

单位

材质

生产企业

投标企业

申报价

项目来源




















































备注:1、目录名称:指本次集采医用耗材范围品种名称。

2、价格来源:指各省或省际联盟集采项目名称。

申报企业(盖章):

                                           日期:


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