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重组胶原蛋白液体敷料使用说明书

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发表时间:2024-05-13 17:48

重组.png                                          重组胶原蛋白液体敷料使用说明书

       [产品名称]重组胶原蛋白液体敷料

     【型号规格]5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml。[结构组成]重组胶原蛋白液体敷料由溶液和包装瓶构成。溶液由重组胶原蛋白、甘油、丙

二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、三乙醇胺及纯化水组成,包装瓶由高密度聚乙烯瓶和喷雾剂泵组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

       [注册人/生产企业]河南承东生物科技有限公司

        [住所/生产地址]河南自贸试验区郑州片区(经开)经南七路南经开第十九大街东2#厂房

505、507单元

        [售后服务单位]河南承东生物科技有限公司[联系电话]0371-66758992 15038365099[生产许可证编号]豫药监械生产许20240038号[医疗器械注册证编号]豫械注准20242140277[产品技术要求编号]豫械注准20242140277[产品外观及性能指标]

      1.外观:本品溶液应为无色或微黄色澄明液体,无悬浮物及沉淀,无自然分层。

        2.pH值:应为5.0~7.0,

        3.重组胶原蛋白的含量:重组胶原蛋白的含量应≥0.5mg/ml.

      4.无菌:产品经辐照灭菌,应无菌。

    【适用范围]通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的

护理。

      [禁忌症]对本品过敏者禁用。

     【使用方法]外用,可直接对创面进行喷涂,一次性使用。[注意事项]

.     本品仅供外用,勿内服,若不慎入眼,请及时用清水冲洗。.如果发生局部刺激,应停用。

     .本品已灭菌,使用前,若密封包装破损,禁止使用。.本品累计推荐使用时间为7天。

     .使用中若有红肿、疼痛或瘙痒等不适症状,请立即停止使用并清洗干净,必要时向医生咨询或及时就医。

.     皮肤破损严重或创面感染时慎用或暂停使用。[贮存条件]常温、密封、避光存放。[生产日期]见瓶签或外包装盒标识。【使用期限]二年

[说明书编制日期]2023年11月15日[医疗器械标签所用标识的解释]

STERILER经辐照灭菌一次性使用


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